行业改革重在激发创新活力

在加快审评审批的同时,必须畅通创新药纳入医药报销的通道。同时,有关部门应激励企业增加研发投入、提升药品的标准和质量

国务院日前出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了12项改革任务。作为近5年来我国医药行业审评审批制度的首次重大调整,此次改革在解决一直备受诟病的新药申请大量积压问题的同时,还注重提高药品审评标准,实现药品安全、有效、质量可控,推进我国医药产业结构调整和转型升级,绝不是简单的“头痛医头脚痛医脚”。

有业内人士指出,“慢”已成为我国现行药品医疗器械审评审批制度的最大特点。漫长的审批周期,使得药品注册申请数量和获批批文数之间严重失衡,许多新药被堵在审批的路上,无法形成经济效益和社会效益。

对医药企业而言,是否创新取决于对创新收益的判断。多数企业宁可在竞争激烈的仿制药领域抢夺市场,也不愿加大研发投入进行新药创制。此番改革从多方面入手,着力构建有利于创新的审评审批体制,将营造医药产业创新环境,激发医药企业创新活力。另外,通过开展药品上市许可持有人制度试点,探索药品上市许可与生产许可分离管理模式,有助于研发者集中资金和技术进行新药研发,减少因多次转让或分段转让出现的“重复研发”问题,进而从源头上激发药品研发机构和科研人员的创新积极性,提高创新质量。

此次改革还本着简政放权的原则,严格规范和制约药品、器械审评审批权力,明确审批内容和标准,同时对审批流程进行信息公开,形成对审评审批行为的公开监督。

在行业改革的同时也应关注到,现行审评审批制度虽有诸多弊端,但在保障药品安全方面也有积极的一面。药品及器械审批有其内在规律,一味追求审批速度而不能保证其质量,无异于揠苗助长。因此,如何在保障药品质量安全的前提下加快审批速度,提高上市药品的有效性和安全可控性,解决民众用药需求,才是此次改革的最终目标。